PMMA aprobación automotriz *

El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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El sistema de inyección automotriz

La inyección de combustible es un sistema de alimentación de motores de combustión interna, alternativo al carburador, que es el que usan prácticamente todos los automóviles europeos desde 1993, debido a la obligación de reducir las emisiones contaminantes y para que sea posible y duradero el uso del catalizador.

Este sistema es utilizando obligatoriamente en el ciclo del diésel desde siempre, puesto que el combustible tiene que ser inyectado dentro de la cámara en el momento de la combustión y es imposible usar un carburador.

En los motores de gasolina o GLP actualmente está desterrado el carburador en favor de la inyección, ya que permite una mejor dosificación del combustible, sobre todo desde la aplicación del gobierno electrónico por medio de la zonda lambda.

Sistemas de inyección

Los sistemas de inyección se dividen en:
* En un principio se usaba inyección mecánica pero actualmente la inyección electrónica es común incluso en motor diésel|motores diésel

* Inyección multipunto y monopunto, solo en gasolina o GLP. Para ahorrar costes a veces se utilizaba un solo inyector para todos los cilindros, o sea, monopunto; en vez de uno por cada cilindro, o multipunto. Actualmente, y debido a las normas de anticontaminación existentes en la gran mayoría de los países, la inyección monopunto ha caído en desuso.
 

* Directa e indirecta. En los motores de gasolina es indirecta si se pulveriza el combustible en el colector de admisión en vez de dentro de la cámara de combustión. En los diésel, en cambio, se denomina indirecta si se inyecta dentro de una precámara que se encuentra conectada a la cámara de combustión en vez de directamente en la cámara principal.

Gracias a la electrónica de hoy en día, son indiscutibles las ventajas de la inyección eléctrónica. Aparte de tener un mapa de inyección para todas las circunstancias de carga y régimen del motor, permite algunas técnicas como el corte de inyección para evitar que el motor se revolucione excesivamente, y al retener el vehículo con el motor, o desacelerar, para aumentar la retención y evitar el gasto innecesario de combustible.

En los motores diésel el combustible debe estar más pulverizado porque se tiene que mezclar en un lapso menor y para que el encendido del mismo sea completo. Un motor de gasolina tiene toda ciclo de cuatro tiempos|la carrera de admisión y la de compresión para mezclarse, en cambio un diésel solo parte de la de compresión y la de combustión; por ello necesita mayores presiones y para eso se han diseñado entre otros sistemas, el common-rail y el elemento Inyector-bomba|bomba-inyector.
 

Información Cortesía de Soporte Técnico Automotriz

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El sistema de arranque automotriz

Cuando se diseñó y construyó el primer motor de combustión interna a gasolina, uno de los problemas que tuvo fue dar el primer impulso al cigüeñal para conseguir el primer tiempo vivo. La solución se encontró al usar una manivela, dando movimiento a mano hasta encontrar el punto preciso para conseguir el primer impulso o chispazo que inicie el funcionamiento del motor.

Este primer problema se superó con la construcción y uso del motor de marcha (arranque) accionado mecánicamente con un contacto en el piso, a manera de botón que en sí, era el puente para conectar el circuito eléctrico que moviera el arrancador y a su vez, movía el cigüeñal y era posible encontrar con facilidad el primer impulso de inicio de funcionamiento del motor; de esta manera se dejo de usar la manivela de arranque.

Actualmente se tiene un arrancador moderno con mando magnético accionado por un botón en el tablero o un contacto de retorno automático en la llave de encendido o llave de contacto.

Finalidad del Sistema de Arranque

El sistema de arranque tiene por finalidad de dar manivela al cigüeñal del motor para conseguir el primer impulso vivo o primer tiempo de expansión o fuerza que inicie su funcionamiento.

El arrancador consume gran cantidad de corriente al transformarla en energías mecánica para dar movimiento al cigüeñal y vencer la enorme resistencia que opone la mezcla al comprimirse en al cámara de combustión.

Una batería completamente cargada puede quedar descargada en pocos minutos al accionar por mucho tiempo el interruptor del sistema de arranque, se calcula que el arrancador tiene un consumo de 400 a 500 amperios de corriente y entones nos formamos una idea de que una batería puede quedar completamente descargada en poco tiempo, por eso no es recomendable abusar en el accionamiento del interruptor de arranque.

Función de la marcha

Puesto que un motor es incapaz de arrancar sólo por el mismo, su cigüeñal debe ser girado por una fuerza externa a fin de que la mezcla aire-combustible sea tomada, para dar lugar a la compresión y para que el inicio de la combustión ocurra. El arrancador montado en el bloque de cilindros empuja contra un engranaje motriz cuando el interruptor de encendido es girado, una cremallera engancha con el volante y el cigüeñal es girado.

Funcionamiento del motor de arranque

El motor de arranque funciona como un motor eléctrico, con un piñón y un dispositivo para guiar el piñón en la rueda dentada del volante. Exteriormente, la armadura, las zapatas polares y el devanado de excitación son semejantes a los del generador. El devanado de excitación se conecta en serie, funcionando como el motor gracias a la corriente principal se adapta bien a la marcha, debido a que, por su elevado par motor, consigue desde el principio sobrepasar la resistencia impuesta por el motor.

La relación de transmisión entre el anillo y la cremallera es de aproximadamente 20:1. En esta alta relación de transmisión el piñón no permanece engranado continuamente puesto que el motor de marcha alcanzaría una frecuencia de giro demasiada alta. Por ende, se necesita un dispositivo especial de desenganche, con el fin de que haya separación entre el motor principal y el de marcha, cuando la frecuencia de giro del motor sobrepase cierto valor.

Estructura del motor de arranque

La constitución interna de un motor de arranque (o arrancador) es similar a un motor eléctrico la que se monta sobre el Carter superior del motor del automóvil, de tal modo que el piñón que lleva en el extremo de su eje, engrane con la corona dentada de la periferia del volante. De esta forma cuando gire el motorcito eléctrico, obligará a girar también al motor del automóvil y podrá arrancar. El tamaño del piñón depende de la velocidad propia del arrancador eléctrico

El arrancador esta compuesto básicamente de tres conjuntos:

1. Conjunto de Solenoide o mando magnético
2. Conjunto del Motor de Arranque propiamente
3. Conjunto del impulsor o Bendix

Las partes que conforman al conjunto del Motor de Arranque propiamente dicho, son semejantes a las del generador teniendo una diferencia en el bobinado de los campos y del inducido. Además hay una diferencia muy notoria, el arrancador consume corriente. Ambos trabajan en base a los principios del magnetismo y del electromagnetismo.

Dichas partes son las siguientes

1. Núcleo magnético
2. Resorte de recuperación del núcleo magnético del solenoide
3. Collar palanca de conexión del mecanismo de impulsión
4. Conjunto de resorte y eje Bendix
5. Bocina del extremo posterior del eje del inducido
6. Anillo de tope del mando de impulsión o Bendix
7. Tambor de embrague del mecanismo de impulsión
8. Resorte de amortiguación de l retorno del mecanismo impulsor
9. Zapatas polares o conjuntos de las bobinas de campo y sus núcleos
10. Inducido
11. Conjunto porta escobilla
12. Escobillas de cobre
13. Tapa delantera, su bocina y fieltro
14. Pernos pasantes con sus anillos de presión
15. Casco o carcasa.

La carcasa o casco es de hierro dulce, el bobinado el campo y del inducido es de alambre grueso especial de cobre; las escobillas son de cobre, las demás partes son semejantes a las del generador.

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